Chi si occupa di logistica e cold chain nel mercato farmaceutico sa quante problematiche vi siano nel gestire il TOR o “Time Out of Range” ossia il tempo totale massimo per cui un determinato prodotto farmacologico può stare al di fuori dell’intervallo di temperatura prefissato per la sua corretta conservazione: un valore calcolato sottraendo alla misura originaria i tempi in cui il prodotto rimane al di fuori di una zona refrigerata.

Per i diversi operatori della filiera produttiva e distributiva del farmaco infatti la problematica principale all’interno dell’intero processo è rappresentata dal controllo continuativo del TOR, che deve necessariamente essere misurato e comunicato durante ogni singola attività della filiera del freddo.

La cold chain è un processo indispensabile per mantenere le caratteristiche del farmaco durante i trasporti e quindi garantirne l’attività farmacologica.

Cold chain del farmaco & logistica distributiva: le criticità

L’attuale iter logistico di misurazione della catena del freddo risulta ostico poiché la maggior parte dei controlli del TOR vengono effettuati manualmente e autonomamente da ogni attore della filiera, mentre il mantenimento dei prodotti farmaceutici termosensibili a una temperatura costante lungo l’intera filiera potrebbe non essere garantito.

Nel settore farmaceutico infatti sono in vigore le GCCMP, Good Cold Chain Management Practice, che obbligano ciascuno degli operatori del settore, durante trasporto e stockaggio, alla verifica dell’integrità e della stabilità del prodotto, nonchè alla conservazione dei medicinali alle temperature indicate, variabili solitamente tra i 2°e gli 8°.

Tra le tre macro fasi della logistica dei prodotti farmaceutici, ossia produzione, confezionamento e distribuzione, l’ultima ha come attori principali i distributori ed è interessata dalla necessaria concessione dell’Autorizzazione all’Immissione al Commercio AIC. Dopo aver ottenuto l’AIC, concessa da AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, il distributore primario spedisce l’ordine al grossista, distributore secondario, che ha come compito quello di rifornire il cliente finale e quindi il mercato.

È in questo scenario che in risposta alle crescenti esigenze di tracciabilità del mercato, dal produttore al consumatore finale, con la prospettiva di una completa e affidabile ricostruzione delle condizioni del prodotto farmaceutico, nasce il progetto di Cold Chain Platform.

I vantaggi della nuova Cold Chain Platform per il sistema di qualità totale del farmaco

L’ultimo progetto di temperature mapping services è nato dalla volontà comune di alcune aziende, coinvolte nella catena di fornitura controllata in temperatura del settore farmaceutico, di sviluppare un disegno operativo a garanzia della validità e dell’oggettività dei dati.

Tra gli obiettivi principali quello di abbattere le voci di costo correlate al monitoraggio della temperatura del farmaco all’interno di ciascuna area di responsabilità, assieme ai costi da parte del produttore per la gestione e il controllo del farmaco lungo la supply chain.

La Cold Chain Platform (CCP) sviluppata su tecnologia blockchain da JSB Solutions in collaborazione con altre aziende appartenenti alla pharmaceutical cold chain e con la consulenza dell’AFI, entra in campo per migliorare la tracciabilità del prodotto farmaceutico lungo tutta la filiera, attraverso l’utilizzo di dispositivi in network con una piattaforma informatica per la gestione del dato; un database distribuito e unico per tutti gli attori, messo a punto per ottenere:

• l’identificazione univoca del farmaco ai vari control point
• i suoi spostamenti, con il tracking dello stoccaggio e delle lavorazioni
• la semplificazione del processo di monitoraggio e di certificazione della temperatura lungo tutta la catena del freddo

Blockchain consente la registrazione sicura e immutabile dei dati rilevati da dispositivi per un monitoraggio puntuale della qualità, che viene misurata, controllata, documentata e convalidata. È infatti fattore di fondamentale importanza che una catena del freddo si basi su un sistema di gestione della qualità.

I benefici per le aziende che investono nella nuova tecnologia sono innegabili in termini di:

• Data Integrity (indispensabile per assicurare la compliance regolatoria)
• Semplificazione del processo di monitoraggio, che porta ad un tracciamento individuale dei prodotti e quindi ad un livello di dettaglio migliore.
• Limitazione delle perdite economiche correlate all’inidoneità della commercializzazione del prodotto sopravvenuta per errori di conservazione.
• Lotta alla contraffazione e al riciclaggio di medicinali

I vantaggi che comporta l’adozione della piattaforma blockchain JSB per la cold chain in ambito pharma e non solo – basti pensare ad altri prodotti deperibili come gli alimentari (freschi e surgelati), le pellicole fotografiche o i prodotti chimici – non coinvolgono solo le aziende che la implementano, ma riguardano anche l’utilizzatore finale e sono legati alla riduzione dei rischi relativi alla contraffazione e ad una scorretta conservazione.

In aggiunta, il paziente che acquista il farmaco attraverso la piattaforma sarà in grado di ricostruire e verificare personalmente la storia e le condizioni del proprio medicinale.