Citato recentemente dal Financial Times del 12 dicembre 2024 come primo trial interventistico al mondo che utilizza la biopsia liquida per la selezione di terapie mirate nel cancro al colon in fase precoce, lo studio SAGITTARIUS rappresenta una delle più ambiziose sfide affrontate dalla CRO di JSB Solutions. Questo trial clinico randomizzato di fase III, ideato e sponsorizzato da IFOM (Istituto Fondazione di Oncologia Molecolare
ETS) e finanziato dal programma Horizon Europe dell'Unione Europea, mira ad arruolare tra 700 e 900 pazienti con cancro del colon di stadio III e stadio II ad alto rischio dopo resezione chirurgica.

Utilizzando Signatera™, test personalizzato di biopsia liquida, e il TruSight Oncology Comprehensive EU, test per la mappatura genomica completa (CGP Comprehensive Genomic Profiling), lo studio valuta strategie terapeutiche personalizzate basate sul profilo molecolare del tumore, confrontandole con l'approccio standard. La terapia viene adattata in base alla positività o negatività del test, esplorando anche opzioni di de-escalation del trattamento quando appropriate.

A un anno dall'inizio del progetto, Rebeka Shkurti, Project Manager dello studio, e Diego Scanniffio, Direttore Scientifico, raccontano con orgoglio il contributo della nostra CRO nella gestione dello studio, nato dalla visionaria idea della Dottoressa Silvia Marsoni di IFOM. Con il coinvolgimento di 26 centri clinici tra Italia, Spagna e Germania, SAGITTARIUS non è solo uno studio clinico, ma una testimonianza di come passione, competenza e valori possano convergere per arrivare al raggiungimento di obiettivi ambiziosi come cambiare il futuro dell'oncologia.

Le innovazioni nella ricerca clinica spesso nascono da visioni audaci. Ci raccontate la genesi di SAGITTARIUS?

Diego: "SAGITTARIUS nasce dalla visione pionieristica della coordinatrice scientifica del progetto, la Dottoressa Silvia Marsoni di IFOM. Il suo obiettivo è ambizioso: modificare le linee guida europee per il trattamento post chirurgico del tumore al colon locoregionale attraverso un approccio personalizzato guidato dalla biopsia liquida. La sua brillante intuizione scientifica e la sua determinazione hanno ispirato tutto il team. Come CRO incaricata della conduzione dello studio, siamo onorati di contribuire a trasformare questa visione in realtà."

Oltre all'impatto clinico, quali benefici può portare l'approccio personalizzato studiato da SAGITTARIUS?

Diego: "SAGITTARIUS non ha solo un valore clinico, ma anche un importante impatto farmacoeconomico. La personalizzazione delle terapie attraverso il test di biopsia liquida può portare a una significativa riduzione dei costi a livello europeo e mondiale. Evitando trattamenti non necessari o inefficaci per i pazienti che non ne trarrebbero beneficio, possiamo ottimizzare l'utilizzo delle risorse sanitarie. Questo approccio mirato non solo migliora la qualità di vita dei pazienti riducendo gli effetti collaterali non necessari, ma può generare anche importanti risparmi per i sistemi sanitari nazionali, rendendo le cure oncologiche più sostenibili nel lungo periodo."

Come avete pensato di gestire la complessità di uno studio che prevede percorsi terapeutici personalizzati in un contesto multicentrico internazionale?

Rebeka:"Il vero successo sta nell'aver creato un ecosistema dove ogni componente lavora in armonia verso l'obiettivo comune. Questo approccio si è rivelato fondamentale per gestire la complessità dello studio, che richiede un'organizzazione strutturata ma flessibile. Come CRO, questo si traduce nella gestione integrata di ogni aspetto operativo: dal project management alle attività regolatorie sul portale CTIS, dalla gestione documentale al monitoraggio dei centri clinici, dalla farmacovigilanza al data management e la statistica."

La scelta dei partner è fondamentale in un progetto di questa portata. Come aveteselezionato i vostri fornitori?

Diego: "La scelta dei partner è fondamentale e deve essere guidata, nella selezione, anche dai valori che ci rappresentano. La collaborazione con DataRiver per la eCRF è un esempio perfetto: non cercavamo solo un fornitore che avesse una comprovata esperienza tecnica, ma anche e soprattutto un partner che condividesse la nostra visione dell'eccellenza e la nostra passione per l'innovazione. DataRiver ha dimostrato una proattività traordinaria, implementando una eCRF complessa in soli due mesi e dialogando direttamente con il personale clinico."

Rebeka: "Ciò che ha reso speciale questa collaborazione è stata la sintonia nei valori. DataRiver ha compreso immediatamente l'importanza di questo studio e ha fornito non solo competenza tecnica, ma anche quel supporto proattivo che caratterizza le partnership di successo."

Quali sono i traguardi raggiunti e gli obiettivi futuri?

Rebeka: "In meno di un anno sono stati raggiunti risultati significativi: la sottomissione iniziale approvata, l'implementazione della eCRF in quattro mesi, l'attivazione di 10 centri clinici in Italia. Il primo paziente è stato arruolato il 22 ottobre 2024 e il primo paziente randomizzato il 18 novembre 2024. Il nostro piano si estende fino al 2030, con milestone chiare e ambiziose."

Diego: "La nostra ambizione, condivisa con IFOM e la Dottoressa Marsoni, va oltre il completamento dello studio: vogliamo contribuire a un cambiamento paradigmatico nel trattamento del cancro del colon. SAGITTARIUS non è solo un trial clinico, ma un passo verso una medicina più personalizzata, efficace e sostenibile."

Parlate spesso di "bellezza" riferendovi al vostro lavoro. Come si manifesta concretamente?

Rebeka: "La bellezza nel nostro lavoro non è un concetto astratto, ma si manifesta, fra le sue tante forme, quando vediamo l'impatto concreto sulla vita dei pazienti. La vediamo nell'entusiasmo quotidiano del team, nella soddisfazione di superare sfide complesse, nella crescita professionale di ogni collaboratore. SAGITTARIUS incarna perfettamente questa bellezza, unendo eccellenza scientifica, lavoro di squadra e impatto sociale."

Diego: "Questo concetto di bellezza è profondamente legato ai nostri valori etici. In JSB Solutions, crediamo che la bellezza nel lavoro di tutti i giorni sia un elemento imprescindibile per mirare all'eccellenza ed al benessere delle persone coinvolte. Questo si unisce naturalmente a un forte senso di responsabilità verso i pazienti. È un approccio in cui crediamo talmente tanto che la nostra azienda ha, fra gli obiettivi del 2025, la creazione di una fondazione dedicata proprio alla promozione della bellezza nel mondo del lavoro come strumento di benessere."

Il percorso di SAGITTARIUS evidenzia come ogni servizio nel settore farmaceutico, dalla ricerca clinica alla consulenza manifatturiera, sia un tassello fondamentale nel complesso mosaico della salute pubblica e che le sfide per il futuro della consulenza non sono solo tecnologiche o scientifiche, ma anche etiche e valoriali: come continuare ad abilitare i clienti a migliorare la vita dei pazienti in un contesto in continua evoluzione? Dare risposte efficaci a questa domanda guiderà la visione di JSB Solutions ed il nostro impegno nei decenni a venire.

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Nota metodologica: questo articolo è il risultato di un processo di collaborazione tra umani e intelligenza artificiale. Dopo l'esecuzione delle interviste con Rebeka e Diego, l'AI è stata utilizzata per la trascrizione ed una prima organizzazione dei contenuti, che sono stati poi ulteriormente elaborati e raffinati dal team editoriale per garantire accuratezza, coerenza e fedeltà ai messaggi chiave dei nostri intervistati. Gli strumenti di intelligenza artificiale che abbiamo utilizzato sono: NotebookLM per la sbobinatura della registrazione dell’intervista e Claude 3.5 Sommet per una riorganizzazione dei contenuti.