Il progetto, cofinanziamento dell’Unione europea – FESR, PON Imprese e Competitività 2014-2020, è finalizzato all’identificazione e allo sviluppo di nuovi strumenti terapeutici per il trattamento di patologie neurosensoriali ad elevato medical need, in campo oftalmico e otologico.

La sua realizzazione è stata portata a termine congiuntamente da Dompé Farmaceutici S.P.A., JSB Solutions, Università degli Studi Gabriele D'Annunzio Chieti-Pescara e Università degli Studi dell'Aquila

Gli obiettivi di JSB

Nell’ambito del progetto, JSB si è posta due obiettivi.

1. Sviluppo di un modello di repository unico ed integrato, GxP compliant e blockchain-based, per la gestione e l’analisi dei dati raccolti durante l’intero ciclo di vita della terapia:

• - raccolta di User Requirements e flussi dei processi e dei sistemi coinvolti;
• - progettazione di modello della soluzione blockchain based.

2. Sviluppo della soluzione applicativa integrata GxP Compliant, blockchain based e modulare:

• - sviluppo e convalida dei moduli costituenti la soluzione applicativa integrata blockchain-based;
• - go live della soluzione applicativa e valutazione analisi Big Data.

I risultati raggiunti da JSB

Per quanto riguarda lo sviluppo di un modello di repository unico ed integrato gli obiettivi raggiunti sono in linea con quelli previsti:

• - È stato creato il substrato ideale per gestire i dati del progetto in un’unica piattaforma, in modo da far conoscere reciprocamente gli stakeholder di ogni step del processo e i risultati raggiunti a livello globale. La tecnologia emergente blockchain è stata fondamentale per trovare una soluzione al problema della centralizzazione, della sicurezza e della conservazione delle informazioni con trasparenza e affidabilità. Per garantire facilità di impiego, completezza dell’analisi delle informazioni e permettere di processare in contemporanea molteplici informazioni, è stata ideata una struttura modulare;
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• - I processi di interesse sono stati approfonditi e definiti così da esplicitare il flusso dei dati e il formato ottimale, nell’ottica di unificazione e armonizzazione in un database blockchain based, ma anche nell’ottica di gestione della confidenzialità dei dati e come risposta alla vastità, alla complessità e alla specificità dei processi che sottendono i progetti clinici presi in esame;
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• - Risultano formalizzati in documenti di requisiti di progetto (User Requirements Specification) sia il perimetro ideale della soluzione applicativa, sia flusso dei dati gestiti dalla soluzione applicativa, sia i requisiti utente dei moduli della soluzione applicativa;
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• - Risulta formalizzata in documenti tecnici il modello di repository unico e integrato, nel rispetto delle normative applicabili e blockchain based, nonché l’analisi di tematiche tecnologiche ad alto impatto di progetto, con attenzione, anche tramite fornitori specializzati appositamente selezionati, sulle tematiche che richiedono competenze più specifiche in ambito di architettura, cyber-sicurezza e user-experience di soluzioni informatiche;
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• - Risultano formalizzate in documenti tecnici gli approfondimenti ai requisiti (user stories), il flusso dei dati e la simulazione delle schermate finali della soluzione.

Anche per lo sviluppo della soluzione applicativa integrata sono stati raggiunti gli obiettivi prefissati:

• - È stata definita la strategia di convalida per la piattaforma modulare e la struttura della documentazione relativa secondo linee guida GAMP versione 5 e compliance alle normative di settore (Validation Master Plan e Validation Plan);
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• - Risultano formalizzati in documenti tecnici le analisi di rischio, le specifiche funzionali e di design, la specifica di infrastruttura e i manuali utenti della piattaforma e dei 3 moduli sviluppati della piattaforma;
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• - Risulta conclusa la stesura della documentazione di convalida (Design Qualification e Protocollo di Installation, Operational and Performance Qualification);
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• - Risulta conclusa l’attività di sviluppo della piattaforma con il completamento dei primi 3 moduli;
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• - È stata conclusa l’attività di studio analisi comparative o aggregate su dati disponibili. L’attività è stata eseguita percorrendo la soluzione di costruire dati simulati che sono stati poi utilizzati come test della piattaforma, sfruttando le competenze interne di JSB Solutions come CRO;
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• - Sono stati aggiornati in virtù della proroga ricevuta gli obiettivi delle attività relative al punto 2 di progetto per estendere lo sviluppo, la convalida e la valutazione in termini di rispondenza ai requisiti da 2 a 3 moduli della soluzione applicativa, aggiungendo dunque il modulo eCRF;
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• - Risultano conclusi con successo lo sviluppo, la convalida e il rilascio dei primi 3 moduli della soluzione applicativa;
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• - È stata completata la valutazione dei primi 3 moduli della soluzione applicativa in termini di rispondenza ai requisiti di usabilità, compliance alle norme del settore, funzionalità di dettaglio e sicurezza informatica definiti nella documentazione relativa.

Specifiche di Progetto:

Prog n. F/180021/04/X43

CUP: B99J21027700008

Progetto cofinanziato dall’Unione europea, Fondo europeo di sviluppo regionale - Programma Operativo Nazionale Imprese e Competitività 2014-2020 ASSE I Priorità di investimento 1b Azione 1.1.3

Decreto di concessione: n.2650 del 05/09/2022

Durata: 36 mesi dal 01/01/2019 al 31/12/2022
Sospensione Covid: 160gg
Proroga: 12 mesi con conclusione del progetto 9 giugno 2023

Progetto realizzato congiuntamente da:

• - Dompé Farmaceutici S.P.A.
• - JSB Solutions
• - Università degli Studi Gabriele D'Annunzio Chieti-Pescara
• - Università degli Studi dell'Aquila

Costo complessivo di progetto: € 21.545.984,50
Finanziamento complessivo: € 8.457.767,25
Costo di progetto afferente a JSB: € 1.863.750
Finanziamento afferente a JSB: € 858.112,50

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