Tsunami Medical S.r.l con i suoi prodotti impiantabili di ultima generazione è stata il protagonista dell’evento inaugurale dei Medical Devices Virtual Talks di JSB Solutions.

Fondata nel 1997 nel cuore della Biomedical Valley, nei pressi di Modena, ad oggi l’azienda vanta il titolo di leader nell’innovazione tecnologica della chirurgia vertebrale, con un focus principale su soluzioni mediche realizzate utilizzando la tecnologia della stampa 3D in titanio. Una realtà professionale che conta 20 anni di esperienza nel design e nella produzione di dispositivi medici di alta qualità, con una distribuzione di calibro internazionale.

Con il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (UE 2017/745), tutti i prodotti di Tsunami Medical passeranno dalla classe IIB alla classe III ad eccezione di alcuni, come viti, barre e dispositivi con batteria e motore, che rimarranno in classe IIB.

I prodotti realizzati soddisfano le tendenze attuali dei mercati internazionali offrendo soluzioni chirurgiche spinali ad alto livello qualitativo: dispositivi medici che rispettano e ottemperano ai requisiti normativi e gli standard di qualità internazionali imposti, non solo per fare la differenza nel settore della biomedica ma soprattutto, nella vita delle persone. L’azienda si pone ogni giorno l’obiettivo di studiare e proporre offerte differenziate e sempre più innovative ai clienti al fine di migliorarne la mobilità e la qualità di vita.

Tsunami story:

Inizialmente l’azienda era coinvolta principalmente nella produzione di dispositivi diagnostici invasivi come subappaltatore di alcune grandi aziende manifatturiere; nel corso degli anni è cresciuta fino all’acquisizione del marchio Bloodline, molto noto nei mercati internazionali della biopsia e della vertebro-plastica spinale.

A partire dal 2010 Tsunami Medical ha iniziato la progettazione e la produzione della tecnologia Selective Laser Melting (SLM), che ha portato poi alla realizzazione del vasto portfolio di prodotti implantabili attualmente disponibile.

Q&A: Le domande di JSB Solutions a Tsunami Medical

1. È stato complicato sviluppare una convalida della linea di produzione per prodotti così particolari? “Sì, perché siamo stati tra i primi in Italia con la prima cage intersomatica prodotta nel 2011. Lo scoglio maggiore è stato convincere l’ente certificatore che il predicated MD preso in considerazione era sovrapponibile al nostro nonostante la tecnologia utilizzata per produrlo fosse diversa (tecnologia 3D vs tecnologia tradizionale)”
2. Ci sono particolari aspetti su cui state lavorando per la ISO: 13485/2016? Cosa vi preoccupa di più? “Speriamo venga armonizzata nel corso dell’anno per poter avere un’idea di quello che sarà il sistema qualitativo per affrontare l’MDR (Certificazione MDR. Follow-up clinico/gestione validazioni cliniche). Il rischio potrebbe essere quello di sfavorire le piccole aziende (italiane e non) dove si fa innovazione tecnologica, perché una start-up difficilmente avrà le possibilità economiche e finanziare per poter gestire un’analisi clinica anche per prodotti di classi I/Is. Inoltre, i processi di rinnovo/ottenimento della certificazione saranno più complicati data la difficoltà nel reperire le evidenze cliniche dei prodotti”
3. Come riuscite ad affrontare le richieste provenienti da paesi diversi? “La Tsunami Medical si appoggia a diversi distributori locali sia per la parte commerciale che per il supporto nell’ambito della registrazione dei prodotti nei diversi country. Il core documentale è lo stesso per tutti i paesi ma vengono poi aggiunti documenti specifici. L’Italia è il paese più complicato dal punto di vista della burocrazia, tutti i prodotti devono essere iscritti al Ministero della Salute anche se non vengono venduti in Italia questo iter allunga i tempi”
4. Come riuscite a combinare la produzione di prodotti customizzati con prodotti standard? “Per prodotti standard (“a magazzino”) si effettua il disegno in CAD e poi si passa alla produzione. Per i prodotti customizzati utilizziamo piattaforme dedicate in cui vengono caricate le TAC e poi facciamo la simulazione con il medico. Una volta che si ha l’ok da parte del medico si passa alla  produzione. Per questo tipo di prodotti è’ necessario sviluppare una forte collaborazione con il medico; è meno complicato da un punto di vista della certificazione perché le responsabilità sono più del medico che del produttore”

Il nostro focus sulla classificazione dei dispositivi medici

La classificazione di un dispositivo medico deve necessariamente avvenire a monte del progetto perché in base alla classe, verranno definiti tutti gli adempimenti, le linee guida e le normative da rispettare.

Le classi dei dispositivi medici sono definite e inquadrate sulla base di 22 regole specifiche, tra cui la loro destinazione, il loro rischio d’uso, la durata di esposizione, l’invasività e l’energia

• destinazione: utilizzo principale del dispositivo medico
• durata dell’uso: durata continua di un dispositivo medico per ogni utilizzo
• invasività: tipologia di penetrazione del dispositivo medico
• energia: qualsiasi dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano per tale scopo o dalla gravità.

*Le informazioni riportate nel grafico riferiscono a casi generici. Si raccomanda di valutare accuratamente le caratteristiche peculiari del proprio dispositivo prima della classificazione.