La mission di Witapp, terza azienda protagonista dei Medical Device Virtual Talk di JSB Solutions, è quella di affiancare medici, tecnici ed operatori dell’ambiente sanitario attraverso il suo dispositivo medico di punta: Verima, il software di ricostruzione 3D di esami TC e RM che consente la visualizzazione dei referti sotto forma di ologramma.

Witapp nasce per volontà di Giovanni Pugliese, CEO dell’azienda, che dopo aver maturato un’esperienza più che ventennale nella gestione di progetti complessi in Italia e all’estero, ha rivolto il proprio interesse verso tematiche legate al miglioramento delle condizioni di vita tramite la diffusione della conoscenza e l’utilizzo delle nuove tecnologie, come la Virtual-Mixed & Augmented Reality, e l’Artificial Intelligence.

Verima: 3D e realtà aumentata al servizio di diagnostica e chirurgia

Verima consente la fusione di più immagini provenienti dagli esiti degli esami di un paziente, che siano tutte appartenenti ad una sola tecnica diagnostica o il risultato di tecniche differenti. Incrociando le analisi provenienti da una TAC ripetuta più volte per analizzare nel corso del tempo l’evoluzione della malattia oppure le analisi provenienti da una TAC e da una risonanza magnetica, il software genera un’immagine dell’organo del paziente che può essere visualizzata come realtà aumentata da un’app sul proprio smartphone/tablet o tramite dei visori di realtà mista. Ma anche come un ologramma manipolabile, condivisibile, segmentato in layer con cui si può interagire a livello soggettivo. Il chirurgo può vedere all’interno di un organo, anche nelle zone normalmente più inaccessibili alle tecniche diagnostiche comuni e visualizzare immagini ad elevato grado di risoluzione in cui poter percepire la profondità dei singoli dettagli.

Tutto quello che deve fare un chirurgo è accedere ad una piattaforma dove caricare un caso e realizzare delle visioni olografiche fatte su misura. Grazie a questa tecnologia immagini virtuali vengono portate nel mondo reale.

Q&A: Le domande di JSB Solutions a Witapp

1. Secondo la direttiva precedente il dispositivo è classe I, con il nuovo regolamento dovrebbe avere un upgrade a una classe superiore? “Si ci troviamo pienamente in questa casistica, attualmente siamo un dispositivo di classe I ci siamo posti il problema sia perchè è una tematica all’ordine del giorno sia perché l’utilizzo sempre più diffuso del prodotto in sala operatoria ci sta aprendo delle tematiche ignorate prima. Siamo partiti come supporto alla pianificazione chirurgica in realtà il prodotto è utilizzato quasi esclusivamente in sala come supporto alla decisione medica e alla guida dell’operazione chirurgica”
2. Quanto è scalabile la vostra idea? “Reputiamo il prodotto altamente scalabile perchè il dicom da cui partiamo è universale in tutto il mondo ma essendo una piccola azienda per il momento ci rivolgiamo al mercato italiano dove l nostri principali interlocutori sono gli ospedali più qualificati”
3. Qual è il futuro di Verima? “Il futuro in riserbo per Verima è quello di completare la gamma ampliando la suite di prodotti a disposizione per l’utilizzatore: è attualmente in corso di sviluppo una funzione definita “Holo Volume Rendering” che consente di effettuare dei piani di taglio dell’immagine nello spazio, senza limiti di dimensione. Un altro progetto in fase di sviluppo è quello di poter navigare, sempre sotto forma di immagine olografica, all’interno degli organi cavi”

Il nostro focus sul “Grace Period” e le categorie ammesse

Per l’adeguamento al Nuovo Regolamento di alcuni Medical Devices è previsto un “Grace Period”, un periodo di grazia che va dal 26 Maggio 2021 al 26 Maggio 2024.

Per poter rientrare a far parte delle categorie per cui è previsto il periodo transizione è necessario soddisfare le seguenti condizioni:

• possedere un dispositivo di cui il certificato CE è valido. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024
• essere dotati di una dichiarazione di conformità redatta prima del 26 maggio 2021
• non essersi verificati cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso del dispositivo

Al contrario, il periodo non è applicabile ai dispositivi con le seguenti caratteristiche:

• dispositivi di classe I che non rispettano la riclassificazione prevista dall’MDR
• dispositivi di classe I su cui sono state apportate modifiche significative nella progettazione o nell’uso previsto secondo la certificazione MDD una volta che la MDR è pienamente operativa
• qualsiasi nuovo dispositivo di classe I sviluppato e commercializzato dopo il 25 maggio 2021

Durante il periodo di grazia sono comunque applicabili e sostituiscono i precedenti, i requisiti MDR relativi a:

• sorveglianza post-commercializzazione
• sorveglianza del mercato
• vigilanza
• registrazione di operatori economici e dei dispositivi.

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