Annex 1: i cambiamenti rispetto alla versione precedente

La prima edizione di Annex 1, risalente ormai al 2008, necessitava da tempo di un ampliamento finalizzato ad incorporare le innovazioni che sono intercorse in questi ultimi quattordici anni di progresso e sviluppo tecnologico, che ha regalato al settore diversi nuovi sistemi produttivi e di controllo. 

Uno dei principali obiettivi della revisione - che ha visto il coinvolgimento dell’intera industria farmaceutica europea assieme ad altri attori rilevanti, tra cui il gruppo di lavoro (Inspector Working Group – IWG) di EMA e l’Organizzazione Mondiale della Sanità - è stato quello di rendere la normativa versatile sul piano della fruibilità, rendendo meno ambigui alcuni requisiti che risultavano poco chiari. 

Tra i nuovi principi e meccanismi introdotti meritano sicuramente attenzione l’implementazione del QRM (Quality Risk Management) e l’integrazione del Sistema di Qualità (PQS) con la CCS (Contamination Control Strategy), che insieme costituiscono una visione rinnovata dell’intero processo di produzione farmaceutica. 

Questi due elementi agiscono infatti da anello di congiunzione tra i vari punti chiave del documento in ottica di armonizzazione delle disposizioni europee alle indicazioni contenute nelle linee guida ICH Q9 e Q10.

Inoltre, l’entrata in vigore di Annex 1 stravolgerà la procedura di controllo e il monitoraggio della contaminazione particellare all’interno di camere a contaminazione controllata. A regolarla saranno infatti le nuove norme ISO 14644-1 e -2 stabilite e definite all’interno della normativa.

Sul lato prettamente tecnologico, Annex 1 prevede l’introduzione di sistemi che permettono di segregare la produzione in asepsi mediante utilizzo di barriere di separazione degli spazi tra operatori e di isolatori, i cosiddetti RABS. La misura ha lo scopo di ridurre il rischio di contaminazione prodotto dal contatto diretto. 

Occorre citare infine l’introduzione nel documento del PUPSIT (Pre Use Post Sterilization Integrity Test), destinato, dove risulta possibile, ad ottimizzare e rendere più sicura la filtrazione sterilizzante.

Come JSB supporta i clienti nell’approccio al nuovo Annex 1

Siamo consapevoli che un’azienda che si approccia per la prima volta al nuovo Annex 1 possa riscontrare alcune difficoltà nel comprendere quale strada proseguire. La messa in regola prevede diversi aggiornamenti da conoscere nel dettaglio e successivamente integrare. 

Il nostro team fornisce un supporto continuativo al cliente nell’adeguamento ai quadri di riferimento che subiscono continue revisioni e mutamenti. In questo contesto, le nostre valutazioni preliminari permettono di costituire un piano personalizzato che include le strategie più efficaci.

I nostri piani di adeguamento sono elaborati tenendo conto delle caratteristiche peculiari dell'azienda e della loro flessibilità rispetto alle parti del regolamento che hanno subito cambiamenti e necessitano adesso una nuova interpretazione.