April 17, 2025
Affari Regolatori
Quality Assurance
Supply Chain
Eventi
Per anni, la serializzazione farmaceutica è stata all'orizzonte del nostro settore - un concetto familiare, discusso nei convegni e previsto dalle normative. Eppure, solo ora che la vediamo prendere forma concreta nei nostri processi, ne stiamo cogliendo appieno la portata trasformativa. Non si tratta semplicemente di apporre un codice su una confezione, ma di costruire un ecosistema digitale che protegge la salute del paziente e genera valore tangibile lungo tutta la filiera.
Nel percorso dalla fabbrica alla farmacia, ogni farmaco racconterà la sua storia di autenticità attraverso un codice unico - un diario digitale che consente di tracciare il medicinale in ogni fase del suo viaggio e di verificarne l'identità al momento della dispensazione. Questo significa non solo garantire l'autenticità del prodotto, ma anche ottimizzare processi, prevenire carenze distributive e creare nuove opportunità di efficienza operativa.
È questa consapevolezza ampliata che è emersa con chiarezza dal webinar sulla serializzazione farmaceutica organizzato da JSB Solutions in collaborazione con Pharma Partners: l'evoluzione da un semplice obbligo normativo a un potente generatore di valore per l'intera filiera. Una rivoluzione che va ben oltre il contrasto alla contraffazione, aprendo scenari di miglioramento della salute pubblica e sostenibilità economica finora inesplorati.
Lo scorso 22 aprile, il nostro team ha riunito tre esperti di primo piano per decodificare la complessità della serializzazione farmaceutica attraverso prospettive complementari: tecnico-operativa, normativa e applicativa.
Maurizio Battistini, Qualified Person e Supply Chain Expert, ha tracciato l'evoluzione dal bollino cartaceo al data matrix, illustrando come questo cambio di paradigma stia ridisegnando l'intero flusso operativo di distribuzione farmaceutica in Europa.
Vittoria Barone, Regulatory Affairs Manager - Italia in JSB Solutions, ha guidato i partecipanti attraverso il complesso percorso normativo, dal recepimento della direttiva europea fino al recente Decreto Legge n.10/2025, traducendo il linguaggio normativo in passi concreti per la compliance.
Chiara Mazzamuto, Quality Manager di Pharma Partners, ha completato il quadro condividendo l'esperienza sul campo di chi ha già implementato la serializzazione, offrendo una visionepragmatica delle sfide quotidiane e delle soluzioni adottate.
"La serializzazione nasce da un problema fondamentale: la contraffazione farmaceutica e il conseguente rischio per i pazienti," ha sottolineato Battistini aprendo il suo intervento. Con i dati presentati, ha illustrato l'aumento dei crimini farmaceutici, passati da 4.405 episodi nel 2018 a 6.615 nel 2022, con un'incidenza stimata tra il 2-4% del commercio farmaceutico globale.
Battistini ha spiegato che una falsificazione può portare alla diffusione di "prodotti falsi perfetti, falsi innocui senza principio attivo, falsi criminali, prodotti manipolati e falsi imperfetti," con rischi significativi per la salute.
"Anche un farmaco 'innocuo' che non contiene il principio attivo può causare danni ingenti a chi ne ha bisogno," ha precisato.
La risposta europea è stata la creazione di un sistema end-to-end che traccia il medicinale dalla produzione alla dispensazione, attraverso un identificativo univoco e un dispositivo antimanomissione, sostenuti da un'infrastruttura digitale centralizzata.
Battistini ha offerto un'illuminante comparazione tra il sistema italiano attuale e quello europeo. "Il sistema italiano si basa sul bollino, uno strumento di identificazione che però identifica i prodotti per lotto e non per unità singola," ha spiegato, descrivendo l'attuale approccio come "un sistema ibrido tra track and trace ed end-to-end, limitato al numero di lotto."
Ha illustrato come il bollino, prodotto dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, serva principalmente ad analizzare la spesa farmaceutica e monitorare le carenze distributive, finanziato dal costo dei bollini per il produttore (circa 0,024 € a bollino).
In contrasto, nel sistema europeo, "il prodotto è tracciato dal momento in cui il codice viene apposto fino alla dispensazione al paziente, con una verifica di autenticità prima della dispensazione," ha chiarito Battistini. Il codice identificativo è un data matrix stampato direttamente sulla confezione, non un'etichetta applicata, e la trasmissione dei dati avviene in tempo reale.
Vittoria Barone ha illustrato come l'Italia rappresenti un caso particolare nel panorama europeo: "Mentre la maggior parte dei paesi dell'Unione Europea ha implementato la serializzazione dal 2019, l'Italia - grazie ai suoi pionieristici sistemi di bollinatura già in funzione - ha ottenuto, insieme alla Grecia, una deroga di sei anni per adeguarsi progressivamente al nuovo sistema europeo, con il 'go-live' fissato per il 9 febbraio 2025."
Ha illustrato come il recente Decreto Legge n.10/2025 segni l'inizio del percorso italiano verso l'allineamento europeo, prevedendo un "periodo di stabilizzazione di 24 mesi" fino all'8 febbraio 2027: "Il decreto introduce non solo il data matrix e il dispositivo antimanomissione europei, ma anche un elemento distintivo italiano: un dispositivo realizzato su supporto di sicurezza, la cosiddetta 'carta valori' , prodotto dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato," ha chiarito.
Barone ha aggiunto che durante questo periodo transitorio, "i medicinali soggetti a prescrizione potranno essere rilasciati con l'attuale bollino oppure, quando sarà operativo l'NMVS, con data matrix, dispositivo antimanomissione e dispositivo su supporto di sicurezza."
Chiara Mazzamuto ha condiviso l'esperienza diretta di Pharma Partners nell'implementazione della serializzazione dal 2019. "La serializzazione può essere implementata in due modalità distinte: sull'astuccio steso, a monte del processo produttivo, oppure a valle del processo produttivo, sull'astuccio già confezionato," ha spiegato.
Ha illustrato gli step fondamentali: definizione delle specifiche di serializzazione, sviluppo delle connessioni per il passaggio dati tra aziende, ed esecuzione della lavorazione, approfondendo le specificità di ogni fase.
Riguardo alle problematiche nella gestione del data matrix, Mazzamuto ha indicato le difficoltà più comuni: "ordine errato degli application identifier, utilizzo dell'application identifier sbagliato, errato impiego dei separatori e grade (livello di qualità della stampa) non conforme." Ha precisato che il grade ha una scala da quattro a zero, e "a livello di normativa europea è ammessa una tolleranza di lettura fino a 1.5; sotto questo valore è ritenuto non sufficientemente leggibile."
Sulla gestione dei seriali durante il processo produttivo, ha evidenziato punti di attenzione come "scarto manuale o macchina che finisce tra i buoni" e l'importanza della "presenza del tamper evident al 100% su tutte le confezioni," descrivendo diverse strategie di controllo.
"L'integrazione strategica dei dati di serializzazione con le tecnologie digitali trasforma un obbligo in vantaggio competitivo concreto," abbiamo sottolineato in un recente post LinkedIn. Questo concetto è stato approfondito durante il webinar, evidenziando i benefici della serializzazione:
Come ha osservato Battistini, "alcuni produttori, specialmente quelli che già producono per altri mercati europei, sono più consapevoli di questi aspetti rispetto ai produttori locali." I dati generati dalla serializzazione rappresentano una risorsa strategica ancora in gran parte inesplorata.
La conclusione del webinar ha portato a una riflessione corale sulle sfide future, dove le prospettive tecniche, normative e operative si sono intrecciate in un quadro completo e sfaccettato.
"Le esperienze europee hanno già rivelato alcuni nodi critici che dobbiamo considerare attentamente," ha sottolineato Battistini. "I disallineamenti tra database e la gestione dei falsi positivi sono stati sfide concrete in diversi paesi." Il confronto con realtà come Germania, Spagna e Francia dimostra l'importanza di pianificare ogni aspetto dell'interoperabilità, dalla sincronizzazione dei sistemi alla formazione del personale. "La vera sfida non sarà solo tecnologica," ha aggiunto, "ma richiederà un ripensamento dell'intero approccio alla tracciabilità, potenzialmente integrando tecnologie emergenti come RFID, blockchain e intelligenza artificiale per facilitare la migrazione e l'autenticazione dei dati."
Sul fronte normativo, la costituzione dell'EMVO rappresenta una fondamentale infrastruttura organizzativa per gestire la transizione italiana. "Il tavolo tecnico istituito a marzo rappresenta un elemento cruciale di questo processo," ha evidenziato Barone. "Opererà durante tutto il periodo di stabilizzazione redigendo relazioni semestrali sullo stato di avanzamento, permettendoci di monitorare e intervenire tempestivamente." I dodici decreti attuativi previsti non saranno meri adempimenti burocratici, ma strumenti per affrontare in modo sistematico le criticità. "Non si tratta solo di adeguarsi a una norma, "ha precisato, "ma di calibrare progressivamente l'integrazione tra il sistema italiano preesistente e i nuovi requisiti europei."
Dal punto di vista dell'implementazione pratica, le aziende farmaceutiche devono prepararsi a cambiamenti significativi nella produzione. "La revisione degli artwork richiederà tempo e risorseconsiderevoli," ha fatto notare Mazzamuto. "Non sottovaluterei l'introduzione della carta valori, che comporterà nuove valutazioni sulla macchinabilità dei materiali e possibili adeguamenti nei processi produttivi. "La sfida non sarà solo tecnica ma anche organizzativa. "Sarà necessario sviluppare nuove competenze interne," ha concluso, "e stabilire connessioni ottimizzate per il passaggio dati tra tutti gli attori della filiera. Chi inizia a pianificare oggi avrà un vantaggio competitivo domani."
Questa convergenza di sfide tecniche, normative e operative richiederà un approccio integrato e una collaborazione stretta tra tutti gli stakeholder del settore, dalle aziende farmaceutiche alleautorità regolatorie, dai fornitori di tecnologia ai consulenti specializzati. Come ha osservato Battistini nel suo intervento conclusivo: "Chi saprà trasformare questo obbligo in un'opportunità strategica ne trarrà benefici ben oltre la semplice compliance normativa. I dati generati dalla serializzazione sono una miniera d'oro ancora in gran parte inesplorata."
Il webinar si è concluso con una stimolante sessione di domande e risposte che ha permesso di approfondire aspetti specifici dell'implementazione della serializzazione.
Un partecipante ha sollevato un quesito sulla gestione dei farmaci destinati all'esportazione in paesi extra-UE, un tema di rilevanza crescente in un mercato farmaceutico sempre più globalizzato.
Battistini ha spiegato il principio fondamentale: "Un prodotto introdotto nel sistema deve essere rimosso al momento della sua uscita dalla catena di controllo del sistema stesso." Ha però ammesso che "il trasferimento di dati per le esportazioni extra-UE si è spesso rivelato complicato" e che "spesso è stato necessario effettuare il decommissioning nel paese di origine e poi ricaricare il prodotto con i codici del paese di destinazione, "evidenziando la mancanza di "un allineamento completo delle regole tra i vari paesi extra-UE."
A completamento di questa risposta, Vittoria Barone ha aggiunto un punto cruciale: "Un farmaco non può essere semplicemente inviato al di fuori della comunità senza essere decommissionato a livello comunitario, altrimenti rimarrebbe registrato nel sistema europeo senza una tracciabilità nella destinazione extra-UE."
Un'altra domanda ha riguardato la gestione dei campioni gratuiti nel nuovo contesto normativo, un tema di particolare interesse per le aziende farmaceutiche che utilizzano questa pratica.
Vittoria Barone ha chiarito che "il flusso per i campioni gratuiti dovrebbe essere analogo a quello attuale." Ha poi specificato che "per i campioni classificati come SOP e OTC, si prevede l'utilizzo dell'attuale bollino e del dispositivo antimanomissione come da regolamento europeo," mentre "per i campioni gratuiti soggetti a prescrizione (classe H e C), si applicherà il sistema di serializzazione completo con il data matrix, la carta valori e il dispositivo antimanomissione."
Un partecipante ha sollevato una questione pratica relativa al pagamento della entrance fee per l'EMVO, aspetto economico non secondario dell'implementazione.
Vittoria Barone ha confermato che "i titolari AIC hanno ricevuto una proforma invoice via PEC per l'entrance fee, con una scadenza di 30 giorni dalla ricezione." Ha precisato che "pur nonessendo una fattura vera e propria, è necessario rispettare tale scadenza in quanto questa fee serve a supportare i costi di avvio della piattaforma EMVO."
Una domanda tecnica ha portato a un chiarimento sul formato della data di scadenza nel data matrix, elemento critico per la corretta implementazione.
Chiara Mazzamuto ha confermato che "nei paesi dove Pharma Partners effettua già la serializzazione, all'interno del data matrix la data di scadenza è espressa con sei cifre (anno anno, mese mese, giorno giorno)." Ha specificato che "solitamente per il giorno viene indicato l'ultimo giorno del mese, seguendo le indicazioni del cliente," un dettaglio importante per l'uniformità delle informazioni nel sistema.
Un'ultima domanda ha riguardato il parallelo con la Grecia, l'altro paese europeo che ha beneficiato di una deroga per l'implementazione della serializzazione.
Battistini ha spiegato che "la Grecia, come l'Italia, aveva ottenuto una deroga fino al 9 febbraio 2025 grazie ai suoi preesistenti sistemi di tracciabilità." Ha precisato che "mentre l'Italia ha ufficializzato una fase di transizione di due anni fino al 2027, la Grecia non ha ancora fornito informazioni formali su una proroga analoga."
Ha poi dettagliato i passi compiuti dalla Grecia, che "ha istituito l'organizzazione ellenica per la verifica dei medicinali (HMVO) nel novembre 2023" e "ha firmato un accordo per la fornitura del sistema nazionale di verifica (MVS) nel 2024." Inoltre, "sta lavorando per connettere l'HNVO e le farmacie per integrare il sistema di serializzazione nel processo di rimborso." Tuttavia, ha concluso, "nonostante questi progressi pratici, la Grecia non è partita con l'implementazione come previsto e non ha comunicato ufficialmente i suoi piani futuri."
La complessità di questa transizione richiede molto più di una semplice consulenza tecnica isolata. In JSB Solutions abbiamo sviluppato una visione olistica che abbraccia l'intero ecosistema della serializzazione, dove competenze regolatorie, tecniche e operative dialogano costantemente.
A differenza dei tradizionali approcci frammentati che affrontano singoli aspetti del problema (solo normativa, solo tecnologia, solo processi produttivi), il nostro team multidisciplinare offre una soluzione integrata che accompagna il cliente lungo tutto il percorso.
Questa sinergia tra le nostre diverse aree di expertise - dagli affari regolatori al quality assurance, dall'IT alla supply chain - consente di identificare connessioni e opportunità che altrimenti resterebbero invisibili.
Le aziende che collaborano con noi beneficiano non solo di una compliance normativa impeccabile, ma di una visione strategica che trasforma la serializzazione in un asset competitivo a lungo termine. I dati generati dai sistemi di tracciabilità diventano così non un mero adempimento, ma una preziosa risorsa per ottimizzare processi, migliorare la trasparenza con i clienti e rafforzare la sicurezza della filiera farmaceutica.
Per JSB Solutions, questo webinar rappresenta un ulteriore passo nel nostro impegno a guidare i clienti attraverso le trasformazioni del settore Life Science, costruendo insieme un futuro più sicuro, efficiente e trasparente per l'intera filiera farmaceutica.
Scopri di più
Vai al case study