Nel carosello LinkedIn della scorsa settimana abbiamo introdotto l'IDMP (IDentification of Medicinal Products) utilizzando l'analogia con l'ISBN dei libri: ogni farmaco europeo sta per ricevere un'identità digitale univoca, proprio come ogni libro ha il suo codice identificativo. Ma cosa significa questa trasformazione dal punto di vista operativo? E soprattutto: quanto è davvero urgente per le aziende farmaceutiche prepararsi?

Per comprendere le implicazioni concrete di questa trasformazione, abbiamo approfondito il tema con le nostre colleghe Vittoria Barone, Regulatory Affairs Pharma Italy Manager ed Alessandra Pitré, Pharmacovigilance Manager, andando oltre la superficie dell'analogia per esplorare cosa significhi operativamente questa rivoluzione digitale.

Il labirinto attuale: quando la frammentazione costa tempo ed errori

Il problema fondamentale risiede nella mancanza di standardizzazione dell'identificazione farmaceutica europea. L'analisi condotta dal team JSB Solutions rivela come questa frammentazione non si limiti alle differenze tra stati membri, ma penetri all'interno dei singoli operatori della filiera, creando inefficienze a cascata.

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Le conseguenze operative di questa frammentazione superano la mera complessità amministrativa. L'analisi documenta come il risultato concreto sia la moltiplicazione delle attività di raccolta, riaggregazione e pulizia dei dati. Questi processi ridondanti assorbono tempo prezioso delle risorse specializzate, amplificando significativamente il rischio di errori nella gestione delle informazioni critiche.

La ricerca diventa frammentata: quando serve reperire informazioni, bisogna fare ricerche più approfondite, impiegando molto più tempo. È come cercare un libro in una libreria dove ogni scaffale segue un sistema di catalogazione diverso.

I tre driver del cambiamento secondo EMA

Di fronte a questo scenario, EMA si è posta la domanda centrale: come proteggere 450 milioni di pazienti europei con dati così frammentati? La risposta è l'IDMP, ma le motivazioni specifiche sono più articolate di quanto l'analogia dell'ISBN possa suggerire.

Farmacovigilanza: perfezionare un sistema già avanzato

In ambito farmacovigilanza, il processo di unificazione europea è già molto avanzato. Con EudraVigilance è già disponibile un portale unico europeo: quando occorre scaricare le segnalazioni relative a un determinato farmaco, inserendo il principio attivo il sistema collega automaticamente tutti i nomi commerciali.

Il driver per la farmacovigilanza, quindi, non consiste nel rivoluzionare un sistema inadeguato, ma nel renderlo ancora più preciso e sicuramente più efficiente. L'obiettivo è collegare tutte le segnalazioni inerenti a un determinato farmaco in modo univoco in Europa, eliminando anche quelle piccole ambiguità che ancora richiedono intervento manuale.

Gestione delle carenze: la visibilità che mancava

Per quanto riguarda la gestione delle carenze farmaceutiche, l'impatto sarà più significativo. L'esperienza negli affari regolatori italiani documenta come l'Italia abbia sviluppato un sistema efficace di gestione delle carenze, supportato da un meccanismo sanzionatorio. A livello europeo, invece, mancava una visibilità centralizzata sulle indisponibilità dei farmaci critici nei diversi stati membri.

L'IDMP consentirà questa visibilità, permettendo di identificare rapidamente eventuali alternative terapeutiche disponibili quando un farmaco è carente in un paese specifico.

Efficienza operativa: inserire dati una volta, usarli ovunque

Il terzo driver riguarda l'efficienza complessiva basata sul principio "once-only". L'analisi operativa identifica come in precedenza, quando arrivava un segnale di qualsiasi tipo che riguardava l'identità del farmaco, fosse necessario fare una ricerca frammentata con risposta lenta. Con l'IDMP si ottiene identificazione automatica e intervento rapido.

Le scadenze che stanno arrivando: non più "se" ma "quando"

La roadmap EMA è chiara e non negoziabile. Entro fine 2025, per i farmaci considerati critici, è necessario inserire nel Product Management Service (PMS) dati specifici: informazioni dettagliate sui produttori e sulle operazioni di produzione, oltre a dati strutturati sulla tipologia di confezionamento.

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Entro fine 2026, gli stessi obblighi si estenderanno a tutti gli altri farmaci. È evidente come molte aziende abbiano già dovuto completare una fase preparatoria entro maggio 2025, inserendo le informazioni sul pack size, espresso come numero e unità di presentazione (ad esempio 10 compresse o 2 fiale) nel sistema xEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary, il dizionario europeo dei medicinali).

Cosa cambia concretamente: dai documenti ai dati strutturati

Il passaggio da xEVMPD al nuovo PMS rappresenta un cambio di paradigma fondamentale. È importante precisare che il database xEVMPD non scomparirà: verrà integrato nel nuovo sistema PMS, ma non dismesso. È prevedibile che subirà miglioramenti significativi, considerando che oggi funziona solo con l'estensione per Internet Explorer e l'esperienza utente richiama un sistema ormai obsoleto.

La vera rivoluzione è nel tipo di dati richiesti. Dove prima bastava indicare genericamente "compressa bianca rotonda", ora servono dati strutturati utilizzando vocabolari controllati internazionali. È necessario specificare elementi precisi: forma farmaceutica, unità di presentazione, via di somministrazione e gli elementi di confezionamento (contenitori, chiusure e dispositivi di somministrazione) oltre ad altre informazioni specifiche dei prodotti medicinali.

Chi è coinvolto: oltre il perimetro regolatorio

Un aspetto critico è il coinvolgimento interfunzionale necessario. I dati richiesti dall'IDMP sono frammentati all'interno dell'organizzazione aziendale. Ad esempio, i dati sui fabbricanti e le loro relative attività sono presenti in parte nel dossier registrativo del medicinale e spesso distribuiti in vari dipartimenti aziendali quali Qualità, Supply Chain e Produzione.

L'analisi evidenzia come attualmente il regolatorio sia molto più coinvolto di quanto non sia la farmacovigilanza in questa transizione. Probabilmente ci sarà maggiore coinvolgimento della farmacovigilanza in futuro, ma oggi l'impatto principale è sul regolatorio e sui dipartimenti che gestiscono i dati di prodotto.

L'implementazione pratica: dall'interfaccia manuale alle API

Attualmente, l'inserimento dei dati avviene manualmente tramite l'interfaccia web del portale PLM (Product Lifecycle Management), analogamente alla compilazione di schede catalografiche digitali. Dal 2026 sarà disponibile l'accesso automatizzato tramite API (Application Programming Interface) le interfacce standardizzate che consentono l’integrazione tra differenti software che abiliteranno anche un eventuale collegamento diretto con i sistemi aziendali.

Questo gap temporale tra obbligo di conformità (fine 2025 per prodotti critici) e disponibilità piena di API (2026) crea una sfida operativa significativa nel breve termine. Le aziende dovranno gestire processi manuali intensivi, mentre sviluppano parallelamente strategie di automazione.

Oltre la conformità: verso l'ecosistema digitale integrato

Il PMS non è un database isolato di conformità, ma rappresenta il sistema nervoso centrale dell'ecosistema digitale EMA.

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I dati del PMS alimentano direttamente l'eAF (electronic Application Form) per le variazioni, l'ESMP (European Shortages Monitoring Platform) per la segnalazione delle carenze, l'ePI (electronic Product Information) per le informazioni di prodotto in formato elettronico.

Questa interconnessione significa che dati imprecisi nel PMS possono bloccare operazioni critiche come la valutazione di una variazione o la segnalazione di una carenza. Il rischio non è più solo una potenziale non conformità, ma un rischio operativo concreto per la continuità del business.

Il momento della scelta strategica

L'analogia con l'ISBN mostra la portata di questa trasformazione: come il codice identificativo rivoluzionò l'industria editoriale creando efficienza e nuove possibilità analitiche, così l'IDMP sta trasformando il settore farmaceutico. La differenza sostanziale risiede nell'urgenza: mentre l'ISBN fu adottato gradualmente negli anni Settanta, l'IDMP impone scadenze stringenti con conseguenze operative immediate per chi non si conforma.

In questo scenario, la questione non è più se implementare l'IDMP, ma con quale rapidità e approccio strategico farlo. Chi interpreta questo cambiamento esclusivamente come onere di compliance rischia l'esclusione operativa. Chi invece lo coglie come opportunità per reingegnerizzare i processi e costruire una base dati robusta, garantirà non solo la conformità ma sbloccherà valore strategico duraturo.

Il treno della digitalizzazione regolatoria europea ha lasciato la stazione. Il momento di decidere se essere protagonisti di questa trasformazione è adesso.

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