February 12, 2025
Case Study
Regolatorio
Special Project
L'area economica euroasiatica (EAEU) si sta affermando come un mercato strategico per l'industria farmaceutica, offrendo interessanti opportunità di crescita. Tuttavia, l'accesso a questo mercato richiede la conformità a normative specifiche e procedure complesse, tra cui l'armonizzazione dei dossier di registrazione dei medicinali.
La Decision No. 78 del Board Eurasian Economic Commission (EEC) del 3 novembre 2016 ha introdotto nuove disposizioni che impongono l'armonizzazione dei dossier entro il 31 dicembre 2025. Questo processo richiede un'approfondita conoscenza delle normative EAEU, un'attenta pianificazione e una gestione efficiente delle attività, al fine di evitare ritardi e garantire la conformità.
In questo contesto, JSB Solutions si pone come partner strategico per le aziende farmaceutiche che desiderano entrare nel mercato EAEU o consolidare la propria presenza. Grazie alla nostra esperienza e competenza in ambito regolatorio, siamo in grado di supportare i clienti in tutte le fasi del processo di armonizzazione, garantendo il rispetto delle scadenze e la conformità alle normative.
Un’azienda cliente si è trovata ad affrontare la necessità di organizzare rapidamente la presentazione dei dossier armonizzati per l'EAEU entro una scadenza specifica. L'azienda aveva bisogno di supporto per la preparazione e la sottomissione di diversi dossier, con tempistiche molto strette.
JSB Solutions ha messo a disposizione del cliente un team dedicato di esperti in ambito regolatorio, composto da professionisti con diverse specializzazioni e una spiccata attitudine alla gestione di progetti complessi, i quali hanno supportato il cliente in tutte le fasi del processo di armonizzazione, dalla preparazione e raccolta dei documenti all'assemblaggio e sottomissione dei dossier.
La multidisciplinarietà e la capacità di lavorare in modo sinergico sono elementi chiave della cultura aziendale di JSB Solutions. I nostri professionisti non sono solo esperti nel loro campo, ma anche persone che condividono i valori di collaborazione, flessibilità e orientamento al risultato. Questo si traduce in un approccio al lavoro efficace e proattivo, che ci permette di affrontare con successo anche le sfide più complesse.
Nello specifico, JSB Solutions ha svolto le seguenti attività:
Grazie a questo approccio strutturato e alla collaborazione sinergica tra il team di JSB Solutions e il cliente, è stato possibile gestire in modo efficiente lo sviluppo tecnico dei vari moduli del dossier, garantendo un avanzamento progressivo e ben coordinato.
Il cliente è riuscito a rispettare le tempistiche di submission e a garantire la continuità di disponibilità dei farmaci nei Paesi coinvolti. L'azienda ha inoltre beneficiato di un notevole risparmio di tempo, costi e risorse.
Processi come l'armonizzazione dei dossier per l'EAEU richiedono competenze specifiche e un'approfondita conoscenza delle normative locali. Affidarsi a un partner esperto come JSB Solutions può aiutare le aziende farmaceutiche a semplificare questi processi, ridurre i rischi e garantire il successo della registrazione dei propri prodotti nell'EAEU.
La nostra esperienza nel settore, unita a una solida cultura aziendale che promuove attitudini personali orientate alla risoluzione di problemi non solo tecnici, ma anche organizzativi, logistici e decisionali, ci permette di offrire un servizio di consulenza completo e di alta qualità. In JSB Solutions crediamo che il successo di un progetto dipenda non solo dalle competenze tecniche, ma anche dalla capacità di gestire efficacemente le risorse, comunicare in modo chiaro e prendere decisioni tempestive.
Nota: il team di lavoro che ha supportato il nostro cliente in questo progetto, è stato coordinato da Marco Corsi Global Regulatory Affairs Manager.
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